Con l’emergenza del virus Covid-19 ci siamo abituati a sentire la parola “vaccino” molto spesso. Tutti quanti ci siamo resi conto di quanto sia complesso lo studio e lo sviluppo di un vaccino. Ma quali sono, nello specifico, i test e le ricerche che vengono effettuate, l’iter di commercializzazione e la somministrazione al pubblico?

I vaccini sono medicinali biologici con lo scopo di prevenire malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario per creare quella che chiamiamo ”immunità attiva”. Questo medicinale infatti è in grado di indurre una risposta immunitaria simile a quella che avviene al contatto con il virus senza che vengano innescati i sintomi della malattia.
Le “sostanze attive” dei vaccini sono:

• microrganismi uccisi in modo da stimolare il sistema immunitario evitando che la malattia si sviluppi;
• antigeni, ossia parti specifiche di batteri o virus che sono direttamente coinvolte nella risposta del sistema immunitario;
• tossine rilasciate dal microrganismo stesso che sono in grado di determinare la malattia.

Il vaccino ha come precisa strategia di prevenzione la somministrazione in soggetti a rischio di esposizione a un determinato microrganismo prima che questa esposizione avvenga, evitando così che la malattia si manifesti. I vaccini forniscono due livelli di protezione, quella “individuale” – quando si ha a che fare con una patologia non trasmissibile, ad esempio il tetano – e quella “sociale” – per malattie trasmissibili come il morbillo, che garantisce la protezione non solo della persona vaccinata, ma anche della comunità poiché riduce sensibilmente la diffusione e il contagio.

Processo di sviluppo

Il processo riguardante lo sviluppo di un vaccino è lungo ed elaborato. Il primo passo consiste nello studio del microrganismo responsabile della malattie e le sue modalità di interazione con l’organismo umano. Successivamente, tramite studi di sperimentazione in vitro, si elabora la composizione, la qualità e la quantità ideale per il vaccino.

A questo punto si entra nel percorso di sperimentazione clinica che si realizza in quattro fasi: le prime tre precedono l’autorizzazione in commercio e la quarta comprende il momento in cui il vaccino è disponibile sul mercato. Nello specifico, durante le prime tre frasi si aumenta in modo progressivo la popolazione da trattare con il vaccino, procedimento che viene chiamato posologia (numero di dosi per l’immunizzazione primaria ed eventuali richiami). Successivamente si definisce l’immunogenicità (la capacità di stimolare nell’uomo una risposta degli anticorpi specifica e sufficiente contro le componenti del vaccino) e la reattogenicità (la tipologia e la frequenza con cui si manifestano eventuali reazioni avverse).

La terza fase comprende:

• studi controllati mediante i quali si confrontano soggetti trattati con il vaccino e soggetti trattati con un vaccino simile o con un trattamento placebo;
• studi randomizzati dal momento che la suddivisione dei soggetti fra l’uno e l’altro trattamento avviene in maniera casuale.

Permettendo di attribuire le differenze osservate nei soggetti coinvolti nello studio in relazione a uno specifico medicinale o vaccino, questa tipologia di studi rappresenta lo strumento più solido del metodo scientifico per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di un prodotto medicinale.

La quarta fase, come abbiamo già detto, riguarda studi condotti dopo la commercializzazione e ha come obiettivo quello di verificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue reali condizioni d’uso. Vengono infatti valutati l’utilizzo del vaccino in specifici sottogruppi di popolazioni, le condizioni patologiche e il rapporto costo-beneficio rispetto alla malattia e ad altri vaccini.
È necessario in questo processo ottenere informazioni esaustive in merito a indicazioni, controindicazioni, avvertenze speciali, benefici e rischi del prodotto. I vaccini vengono somministrati a scopo preventivo in una popolazione sana ed è indispensabile che le percentuali di efficacia siano molto alte e che il beneficio sia di gran lunga superiore al rischio. Qualora venga meno anche una sola di queste condizioni fondamentali, lo sviluppo del vaccino o la sua immissione nel commercio possono essere interrotti.

Approvazione finale

Tutti gli studi effettuati durante lo sviluppo di un vaccino (come per tutti i medicinali) devono rispondere agli standard internazionali di etica e qualità scientifica previsti dalle norme di buona pratica clinica, codificate a livello globale (Good Clinical Practice, GCP). Nell’Unione Europea i vaccini sono autorizzati in base a requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia, definiti dalle linee guida internazionali per tutti i medicinali. In conclusione, i dati scientifici presentati dalle aziende farmaceutiche vengono sottoposti a una scrupolosa valutazione tecnico-regolatoria che si conclude con un parere positivo di approvazione o di non approvabilità sul rapporto tra i benefici e i rischi legati all’uso del vaccino nell’organismo umano.